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这些地方也延了!

发布时间:2022-08-06 03:57:02 作者:欧宝app首页 来源:欧宝app
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  前日,青眼发出《定了!延长8个月》一文后,不少行业人士留言,希望全国能统一延长备案产品资料补录的时限。

  就在今日,广东、北京、江苏等地的药监部门相继宣布旧产品的功效宣称依据摘要以及备案资料补录延期至年底,同时放宽了质量安全负责人的条件。此消息一出,不少行业人士感慨:“真的可以松口气了”。

  5月1日,本是旧产品补交功效宣称依据摘要和产品资料补录的最后期限。但考虑到当前疫情形势,上海药监局向国家药监局提出延长时限的请示,国家药监局于4月27日发函回复,同意适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日。由此,上海企业的大限延长了8个月。

  继昨日上海药监局发布通告后,今天广东、北京、江苏、重庆药监局也分别发文,进一步细化延长期间的要求。均提到,如因疫情影响,企业无法在5月1日前完成的,应当向所在地区市场监管局提交书面情况说明并附相应证明材料,在疫情影响消除后3个月内完成,原则上不超过2022年12月31日。

  针对各地药监局提出的提交说明与证明材料才可申请延期,业内普遍认为“需要监管部门解释需要哪些证明材料”。某化妆品注册备案服务机构的相关负责人对青眼表示,“具体文件要看药监局是否出配套模板,但很多时候都是企业根据实际情况编写,然后结合药监局审核意见修改。”

  同时,广东药监局也提醒企业,化妆品备案人、境内责任人应当及时对名下备案产品进行自查和整理,不再开展相应功效宣称评价工作的备案产品应当及时进行变更或者注销。

  北京药监局则提到,企业没有在顺延期限内完成补充填报的,将被责令限期改正。如在责令改正期限内按要求完成补录的,可以继续生产、进口。如相关产品不再生产或进口,相关备案人未计划补充填报的,应当在改正期限内主动申请注销备案产品,已上市产品可销售至保质期结束。

  需要说明的是,功效宣称依据摘要针对的是2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品。产品资料补录是指提交原注册备案平台上历史产品的产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

  另外,上海疫情最为严重,因此除了功效宣称依据摘要和产品资料这两项,上海药监局也放宽了特殊化妆品注册证有效期延续,化妆品生产许可延续、变更,以及人员健康证明等事项的办理。

  针对4月27日国家药监局对上海局的复函,彼时不少行业人士理解为只适用于上海地区,因此纷纷建议全国统一,“不仅上海,建议落地期能宽限一些”“翘首企盼广东省的政策”“广东省相同待遇吗?”。

  作为全国化妆品大省,广东拥有3000多家化妆品持证企业,占据全国半壁江山,广东药监局今日明确发文不仅给广东化妆品企业吃下了定心丸,再加上北京、江苏、重庆药监局也确定延期,无不印证了在普遍面临疫情挑战的形势下,全国势必是一盘棋。

  值得一提的是,国家药监局化妆品监督管理司副司长戚柳彬日前也公开表示,“正在积极的研究、梳理、分析,实事求是,根据形势的发展提出相应的应对策略,与行业一起共克时艰。”

  此外,国家药监局4月27日还发布了关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函,该复函是回复吉林省、重庆市药品监督管理局“实施化妆品质量安全负责人制度过渡期的请示”。

  对于质量安全负责人的问题,广东药监局、北京药监局也按照国家药监局上述复函的内容,明确:化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。这充分说明了,给质量安全负责人松绑也是全行业的事。

  根据国家药监局最新解释,特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。

  在国家药监局的指导思想下,上海、广东、北京、江苏等地相继表态,让行业看到了国家因时制宜,帮助企业稳步度过政策执行瓶颈期的决心。针对以上延期调整,不少行业人士表示,“是及时雨”“监管局又办了一件实事”。不过,多家广东工厂的负责人也告诉青眼,老产品的资料补录基本都已完成。

  可见,虽然新规和疫情淘汰了一批企业,但营造一个更加规范化、健康化的化妆品市场,是行业的共同向往与追求,化妆品人不会轻易躺倒。返回搜狐,查看更多